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藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法

[作者：　　　時(shí)間：2005-4-28 11:00:03]

國(guó)食藥監(jiān)市[2003]25號(hào)

    第一章總則

    第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證（以下簡(jiǎn)稱GSP認(rèn)證）工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

    第二條GSP認(rèn)證是藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段，是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給認(rèn)證證書(shū)的監(jiān)督管理過(guò)程。

    第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)GSP認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)與國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)在GSP認(rèn)證方面的工作協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)國(guó)際間藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理認(rèn)證領(lǐng)域的互認(rèn)工作。

    第二章組織與實(shí)施

    第四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)認(rèn)證工作的要求，依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則和本辦法的規(guī)定，制定《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》。

    第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的有關(guān)GSP認(rèn)證的監(jiān)督檢查；負(fù)責(zé)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。

    第六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施本地區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證。

    第七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按規(guī)定建立GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)，并制定適應(yīng)本地區(qū)認(rèn)證管理需要的規(guī)章制度和工作程序。

    第八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在本地區(qū)設(shè)置GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，承擔(dān)GSP認(rèn)證的實(shí)施工作。

    第九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)在認(rèn)證工作中，如發(fā)生嚴(yán)重違反《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和本辦法有關(guān)規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)令其限期改正。逾期不改正的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)其認(rèn)證結(jié)果予以改變。

    第三章認(rèn)證機(jī)構(gòu)

    第十條GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，須經(jīng)本地區(qū)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)授權(quán)后方可從事GSP認(rèn)證工作。

    GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得從事與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的咨詢活動(dòng)。

    第十一條GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

    （一）機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

    （二）至少有3名具有藥品質(zhì)量管理工作2年以上經(jīng)歷，并具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的人員從事認(rèn)證審查工作。

    （三）建立了適應(yīng)機(jī)構(gòu)管理需要的制度和工作程序。

    （四）具有相應(yīng)的辦公場(chǎng)所和設(shè)施。

    第四章認(rèn)證檢查員

    第十二條GSP認(rèn)證檢查員是在GSP認(rèn)證工作中專職或兼職從事認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的人員。

    第十三條GSP認(rèn)證檢查員應(yīng)該具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事5年以上藥品監(jiān)督管理工作或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。

    第十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的培訓(xùn)和考試。考試合格的可列入本地區(qū)認(rèn)證檢查員庫(kù)。

    第十五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)認(rèn)證工作的要求，對(duì)GSP認(rèn)證檢查員進(jìn)行繼續(xù)教育。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)列入本地區(qū)認(rèn)證檢查員庫(kù)的檢查員進(jìn)行管理，建立檢查員個(gè)人檔案和定期進(jìn)行考評(píng)。

    第十六條GSP認(rèn)證檢查員在認(rèn)證檢查中應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律和GSP認(rèn)證工作的規(guī)章制度，公正、廉潔地從事認(rèn)證檢查的各項(xiàng)活動(dòng)。

    GSP認(rèn)證檢查員如違反以上規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將其撤出認(rèn)證檢查員庫(kù)，違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的，不得再次列入認(rèn)證檢查員庫(kù)。

    第五章申請(qǐng)與受理

    第十七條申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：

    （一）屬于以下情形之一的藥品經(jīng)營(yíng)單位：

    1.具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；2.非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；3.不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。

    （二）具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

    （三）企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。

    （四）在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題（以藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予行政處罰的日期為準(zhǔn)，下同）。

    第十八條申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（式樣見(jiàn)附件1），同時(shí)報(bào)送以下資料：

    （一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

    （二）企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；

    （三）企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件；

    （四）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見(jiàn)附件2）；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見(jiàn)附件3）；

    （五）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見(jiàn)附表4）；

    （六）企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)情況表（式樣見(jiàn)附件5）；

    （七）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

    （八）企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；

    （九）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。

    企業(yè)填報(bào)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》及上述相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。企業(yè)不得隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)，否則將駁回認(rèn)證申請(qǐng)、中止認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查或判定其認(rèn)證不合格。

    第十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱為初審部門(mén)）進(jìn)行初審。

    第二十條對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)的初審，一般僅限于對(duì)申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料的審查。但有下列情況的，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)予以處理：（一）對(duì)申報(bào)資料有疑問(wèn)而需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的。

    （二）企業(yè)在提出申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題，而需要現(xiàn)場(chǎng)核查的。

    對(duì)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過(guò)程中有無(wú)違規(guī)行為。如無(wú)違規(guī)行為，可繼續(xù)認(rèn)證申請(qǐng)的審查，審查后將核查資料與認(rèn)證申請(qǐng)一并報(bào)送。對(duì)存在違規(guī)行為的，應(yīng)中止其申請(qǐng)的審查，并從發(fā)生假劣藥品問(wèn)題之日起12個(gè)月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)。

    申請(qǐng)前12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過(guò)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題，但在認(rèn)證申請(qǐng)中沒(méi)有說(shuō)明或沒(méi)有如實(shí)說(shuō)明的，一經(jīng)查實(shí)，無(wú)論是否屬于違規(guī)經(jīng)營(yíng)，一律中止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查或認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過(guò)認(rèn)證的應(yīng)予以糾正（包括收回證書(shū)和公布撤銷），并在發(fā)出處理通知的12個(gè)月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)。

    第二十一條初審部門(mén)應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料起10個(gè)工作日內(nèi)完成初審，初審合格的將其認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和資料移送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料之日起25個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見(jiàn)填入認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)，在3個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面形式通知初審部門(mén)和申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。不同意受理的，應(yīng)說(shuō)明原因。

    第二十二條對(duì)同意受理的認(rèn)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在通知初審部門(mén)和企業(yè)的同時(shí)，將認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及資料轉(zhuǎn)送本地區(qū)設(shè)置的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

    第二十三條審查中對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和資料中有疑問(wèn)的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)一次性通知初審部門(mén)，由初審部門(mén)要求企業(yè)限期予以說(shuō)明或補(bǔ)充資料。逾期未說(shuō)明或資料仍不符合要求的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以退審。

    第二十四條新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)、受理審查、組織認(rèn)證等活動(dòng)的時(shí)限，應(yīng)符合《藥品管理法實(shí)施條例》第十三條第二款的規(guī)定。

    第六章現(xiàn)場(chǎng)檢查

    第二十五條認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)轉(zhuǎn)送的企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)和資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)組織對(duì)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查前，應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)提前3日發(fā)至被檢查企業(yè)，同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和初審部門(mén)。

    第二十六條認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照預(yù)先規(guī)定的方法，從認(rèn)證檢查員庫(kù)隨機(jī)抽取3名GSP認(rèn)證檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。檢查組依照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序》、《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》和《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果將作為評(píng)定和審核的主要依據(jù)。

    第二十七條認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可視需要派員監(jiān)督檢查工作�，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派1名觀察員協(xié)助工作。

    第二十八條對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進(jìn)行抽查：

    （一）藥品批發(fā)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)按其數(shù)量以30％的比例抽查；

    （二）藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店數(shù)量小于或等于30家的，按照20％的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10％比例抽查，但不得少于6家。

    被抽查的門(mén)店如屬于跨�。▍^(qū)、市）開(kāi)辦的，組織認(rèn)證的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)委托門(mén)店所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行檢查。

    第二十九條現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)依據(jù)檢查結(jié)果對(duì)照《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》作出檢查結(jié)論并提交檢查報(bào)告。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說(shuō)明或解釋，直至提出復(fù)議。檢查組應(yīng)對(duì)異議內(nèi)容和復(fù)議過(guò)程予以記錄。如最終雙方仍未達(dá)成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

    第三十條通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，應(yīng)針對(duì)檢查結(jié)論中提出的缺陷項(xiàng)目提交整改報(bào)告，并于現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送認(rèn)證機(jī)構(gòu)。

    第七章審批與發(fā)證

    第三十一條根據(jù)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告并結(jié)合有關(guān)情況，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到報(bào)告的10個(gè)工作日內(nèi)提出審核意見(jiàn)，送交省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批。

    第三十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到審核意見(jiàn)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，作出認(rèn)證是否合格或者限期整改的結(jié)論。

    第三十三條被要求限期整改的企業(yè)，應(yīng)在接到通知的3個(gè)月內(nèi)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)送整改報(bào)告，提出復(fù)查申請(qǐng)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到復(fù)查申請(qǐng)的15個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)查。

    對(duì)超過(guò)規(guī)定期限未提出復(fù)查申請(qǐng)或經(jīng)過(guò)復(fù)查仍未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查的不再給予復(fù)查，應(yīng)確定為認(rèn)證不合格。

    第三十四條對(duì)通過(guò)認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行審查前應(yīng)通過(guò)媒體（其中藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站）向社會(huì)公示。在審查的規(guī)定期間內(nèi)，如果沒(méi)有出現(xiàn)針對(duì)這一企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問(wèn)題，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)即可根據(jù)審查結(jié)果作出認(rèn)證結(jié)論；如果出現(xiàn)問(wèn)題，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。

    第三十五條對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》；對(duì)認(rèn)證不合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)書(shū)面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個(gè)月后，重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。

    第三十六條作為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證合格的憑證，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》僅對(duì)認(rèn)證企業(yè)發(fā)放，對(duì)其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放。

    第三十七條對(duì)認(rèn)證合格的企業(yè)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在本地區(qū)公布；對(duì)認(rèn)證合格的藥品批發(fā)企業(yè)，除在本地區(qū)公布外，還應(yīng)通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站向全國(guó)公布。

    第三十八條《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》有效期5年，有效期滿前3個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書(shū)。審查不合格以及認(rèn)證證書(shū)期滿但未重新申請(qǐng)認(rèn)證的，應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書(shū)，并按照本辦法第三十七條的規(guī)定予以公布。

    第三十九條《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

    第八章監(jiān)督檢查

    第四十條各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)認(rèn)證合格企業(yè)是否仍然符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行；日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。

    第四十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問(wèn)題的整改情況。

    第四十二條設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對(duì)轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

    第四十三條認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門(mén)店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查：（一）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)遷址。

    （二）企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。

    （三）零售連鎖企業(yè)增加了門(mén)店數(shù)量。以認(rèn)證檢查時(shí)為基數(shù)，門(mén)店數(shù)在30家（含30家）以下的每增加50％，應(yīng)對(duì)新增門(mén)店按50％比例抽查；門(mén)店數(shù)在30家以上的每增加20％，對(duì)新增門(mén)店按30％比例抽查。

    第四十四條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各地的GSP認(rèn)證工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，必要時(shí)可對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查。

    第四十五條對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的認(rèn)證合格企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，要求限期予以糾正或者給予行政處罰。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并按本辦法第三十七條規(guī)定予以公布。

    第四十六條對(duì)撤銷認(rèn)證證書(shū)以及認(rèn)證證書(shū)過(guò)期失效的企業(yè)，如再次申請(qǐng)認(rèn)證，需在撤銷證書(shū)和證書(shū)失效之日6個(gè)月后方可提出。

    第九章附則

    第四十七條本辦法第四十五條中“嚴(yán)重違反”一詞的含義，是指認(rèn)證合格企業(yè)出現(xiàn)過(guò)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題，或者存在著3項(xiàng)以上（含3項(xiàng)）《GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的問(wèn)題。

    第四十八條本辦法第十七條、第二十條、第四十七條中有關(guān)“違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”的含義是指：

    （一）經(jīng)銷了由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在行政執(zhí)法中認(rèn)定的或法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品抽驗(yàn)中確認(rèn)的假劣藥品。

    （二）以上問(wèn)題是由于違反國(guó)家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)以及規(guī)章等造成的。

    第四十九條申請(qǐng)GSP認(rèn)證及換證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納費(fèi)用的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可視情節(jié)，采取不予認(rèn)證、中止認(rèn)證或收回認(rèn)證證書(shū)的方式予以處罰。

    第五十條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可依據(jù)本辦法，根據(jù)本地區(qū)認(rèn)證管理的實(shí)際，制定實(shí)施本辦法的具體規(guī)定。

    第五十一條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

    第五十二條本辦法自發(fā)布之日起施行。

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